Validação e qualificação
Verificação do rendimento de lavagem e do funcionamento da máquina
Na lavagem, desinfeção e esterilização de instrumentos, a fiabilidade é a palavra de ordem. Uma inspeção regular do funcionamento da máquina garante uma segurança máxima.
Validação
Validação inicial
Tanto o regulamento de dispositivos médicos (MPBetreibV) como as diretivas requerem processos de reprocessamento validados para garantir que os dispositivos médicos não apresentam quaisquer riscos para a saúde dos utilizadores ou terceiros após o reprocessamento.
Os nossos técnicos especialmente formados em dispositivos médicos e tecnologias de aplicação, efetuam a qualificação e revalidação de acordo com as diretrizes publicadas pelas autoridades relevantes.
São recolhidos os parâmetros de processo relevantes utilizando as soluções de software e as tecnologias de medição mais atuais, como, por exemplo, dispositivos de registo de dados. Os resultados são avaliados com base nas especificações aplicáveis e documentados e avaliados num relatório.
Revalidação
É necessário fazer uma revalidação em intervalos regulares, mesmo que não tenham sido efetuadas alterações ao sistema. Por norma, realiza-se 12 meses após a validação e repete-se anualmente. Fora deste ritmo, torna-se especialmente necessária caso tenham sido obtidos novos programas ou modificados parâmetros de processos relevantes, utilizados novos produtos químicos, instrumentos ou sistemas de carregamento ou caso a qualidade da água tenha sido alterada. Uma revalidação anual inclui a análise de cargas definidas e de processos de reprocessamento.
Qualificação
Qualificação IQ/OQ através da Miele
Na indústria farmacêutica, alimentar e cosmética, as máquinas de lavar e desinfetar utilizadas utilizadas na investigação e desenvolvimento, produção e controlo de qualidade têm de ser qualificadas.
Os nossos técnicos especializados estão aptos para efetuar a qualificação (Installation Qualification/Operation Qualification) da sua máquina e facultar a necessário documentação do IQ/OQ (documentos padronizados).
Manutenção e calibração anual
Para além da manutenção e limpeza, o serviço de assistência técnica da Miele realiza a calibração e um teste funcional aos sistemas de medição, componentes da máquina e periféricos, documentando simultaneamente todo o processo. A documentação padronizada de IQ/OQ e de manutenção/calibração é fornecida pela Miele.
